Die für ein Lebensmittel verwendete Angabe "zur diätetischen Behandlung von wiederholt auftretenden Blasententzündungen" erweckt beim angesprochenen Verkehr den Eindruck, das Mittel sei auch geeignet, die Symptome einer akuten Blasenentzündung zu bekämpfen. Die Angabe ist daher nur zulässig, wenn der Wirksamkeitsnachweis auch für diesen Zweck geführt, d.h. die Wirksamkeit durch anerkannte wissenschaftliche Daten belegt ist (im Streitfall verneint).

Tenor

1. Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Darmstadt vom 13.10.2017, Az. 14 O 84/17 wird der Antragsgegnerin bei Meidung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollstrecken an ihrem Geschäftsführer, untersagt, im Rahmen geschäftlicher Handlungen die Produkte "A1", "A2" und "A3" gemäß den Anlagen A, B und C als diätetisches Lebensmittel "zur diätetischen Behandlung von wiederholt auftretenden Blasenentzündungen" zu vertreiben und/oder zu bewerben bzw. zu vertreiben und/oder bewerben zu lassen.

2. Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Eilverfahrens.

3. Das Urteil ist rechtskräftig.

Gründe

I.

Von der Darstellung des Tatbestandes wird gemäß §§ 540 Abs. 1, 313a Abs. 1 ZPO abgesehen.

II.

Die zulässige Berufung hat in der Sache Erfolg. Dem Antragsteller steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 3a, 8 III Nr. 1 UWG i.V.m. § 11 LFGB, Art. 7 III LMIV, § 14b I DiätVO zu. Den notwendigen wissenschaftlichen Nachweis für die ausgelobte Wirkung des Produkts "A2" konnte die Antragsgegnerin nicht erbringen.

a) Bilanzierte Diäten müssen nach § 14b I DiätV in dem Sinne wirksam sein, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. Dies bedeutet, dass der diätetische Nutzen der Produkte für die angesprochenen Patienten im Rahmen gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis objektiv belegt sein muss.

Das Vorliegen dieser Voraussetzung hat, wie das Landgericht mit Recht angenommen hat, die Antragsgegnerin als Herstellerin und Vertreiberin des als bilanzierte Diät beworbenen Mittels darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen, nachdem die Antragstellerin ihren Darlegungsverpflichtungen im Hinblick auf die wissenschaftliche Umstrittenheit erfüllt hat. Dabei sind an den Wirksamkeitsnachweis die gleichen Anforderungen zu stellen, die auch sonst bei gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen gelten (BGH GRUR 2009, 75 , Rnr. 24 - Priorin). Damit in Übereinstimmung steht die Formulierung der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wo es in Artikel 3 Satz 2 heißt, dass die Wirksamkeit "durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist".

b) Dies ist der Antragsgegnerin nicht gelungen. Das gilt auch dann, wenn man von dem Erfordernis absieht, dass sich die durchgeführten Studien auf das konkret beworbene Produkt beziehen müssen. Der Wirksamkeitsnachweis ist auch dann nicht geführt, wenn man zugunsten der Antragsgegnerin unterstellt, dass es nicht erforderlich ist, die Wirksamkeit des beworbenen Produkts in seiner konkreten Zusammensetzung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen, sondern ausreicht, wenn dies in Bezug auf C-pulver geschieht. Denn auch das ist nicht der Fall.

aa) Die angesprochenen Verkehrskreise werden die Aussage "zur diätetischen Behandlung von wiederholt auftretenden Blasenentzündungen" dahingehend verstehen, dass das Mittel jedenfallsauchgeeignet ist, die Symptome einer aktuellen - ggf. wiederholt auftretenden - Blasenentzündungen zu bekämpfen. Die Formulierung "Behandlung" weist auf eine akute Erkrankung hin, während die "Prophylaxe", für die die Antragsgegnerin eine Wirkung im Prozess überhaupt nur in Anspruch nimmt - der Vorbeugung einer derzeit nicht vorhandenen Erkrankung dient. Wenn die "Behandlung" "wiederholt auftretender" Entzündungen ausgelobt wird, wird der Verkehr zwar erkennen, dass eine prophylaktische Wirkung erzielt werden soll; er wird jedoch zugleich auch annehmen, dass zugleich auch eine Wirkung im Hinblick auf seine aktuell vorhandene Blasenentzündung erzielt werden kann, da er "Behandlung" regelmäßig mit einer akuten Erkrankung in Zusammenhang bringt. Dem kann die Antragsgegnerin nicht die Gesamtaufmachung entgegenhalten. Zwar ist auf der Rückseite folgende Erläuterung zu finden: "Die A1-Kapseln eignen sich zur dietätischen Behandlung von wiederholt auftretenden Blasenentzündungen. Denn A1 hat die Eigenschaft, das Auftreten von Blasenentzündungen zu verringern." Der Zusatz mag darauf hinweisen, dass es nur um die Prophylaxe geht. Jedoch ist die eher klein gedruckte, im Fließtext enthaltene Angabe auf der Packungsrückseite nicht geeignet, die herausgehobene Angabe auf der Vorderseite anders zu würdigen. Der Verkehr wird nicht regelmäßig zur Auslegung der Angabe auf der Packungsvorderseite die Packung umdrehen, um dort Auslegungshilfen zu suchen.

bb) Für diese Aussagen konnte die Antragsgegnerin keinen Wirkungsnachweis erbringen. Hierfür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichungen in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. BGH, Beschluss vom 1. Juni 2011 - I ZR 199/09, juris; Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, juris Rn. 19 m. w. N.). Die von der Antragsgegnerin vorgelegten Studien erfüllen diese strengen Voraussetzungen schon deshalb nicht, weil sie keine Aussagen zur Behandlung akuter Beschwerden, sondern nur zur Prophylaxe liefern.

Das Studiendesign von B (Anlage AG 3) enthielt einen ersten Schritt, in dem (zur Beendigung der akuten Erkrankung) eine Behandlung mit dem Antibiotikum D erfolgte; erst im Anschluss hieran erfolgte die sechsmonatige Rezidivprophylaxe mit A1. Die akute Erkrankung ist daher mit einem Antibiotikum und nicht mit A1 behandelt worden.

Ähnliches gilt für die Studie von E (Anlage AG 2). Zwar wurden hier Patientinnen mit einem akuten Infekt eingeschlossen, aber erst nach 24 Wochen erneut untersucht, zu einem Zeitpunkt also, zu dem eine Spontanheilung schon eingetreten ist. Aus der Tabelle 2 geht hervor, dass nach 6-wöchiger Therapie mit A1 immer noch 46 von 60 Patienten eine positive Urinkultur aufwiesen. Im Übrigen ist fraglich, ob die Studie aufgrund der geringen Fallzahl von lediglich 60 überhaupt als valide anzusehen ist.

c) Schließlich dringt die Antragsgegnerin auch mit ihrem Einwand nicht durch, dass § 21 II Nr. 1 DiätV den Hinweis "zur diätetischen Behandlung von ..." verlange und somit die Antragsgegnerin gar nicht anders könne als den Terminus "Behandlung" zu verwenden. Wenn nämlich das Präparat nicht zur "Behandlung" geeignet ist, dann darf es auch nicht als Diätprodukt in den Verkehr gebracht werden. Vielmehr muss die Antragsgegnerin ihr Produkt dann anders kategorisieren, wie dies nach dem nicht bestrittenen Vortrag des Antragstellers Wettbewerber der Antragsgegnerin auch tun.

d) Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO.