Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 28.11.2007 abgeändert. Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits. Die Revision wird nicht zugelassen.
Die Beteiligten streiten über die Frage, ob und inwieweit der Beklagte verpflichtet ist, gegen den Beigeladenen zu 8) wegen Verordnung von Sprechstundenbedarf (SBB) in den Quartalen 1/2003 bis 2/2004 Regresse festzusetzen.
Der Beigeladene zu 8) ist Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe; er ist zur vertragsärztlichen Versorgung in C zugelassen.
Die Klägerin stellte auf die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB durch den Beigeladenen zu 8) gerichtete Prüfanträge, und zwar für das Quartal 1/2003 am 28.06.2004, für das Quartal 2/2003 am 28.09.2004, für das Quartal 3/2003 am 16.12.2004, für das Quartal 4/2003 am 18.03.2005, für das Quartal 1/2004 am 30.06.2005 und für das Quartal 2/2004 am 29.09.2005, jeweils unter Hinweis darauf, dass die im Einzelnen aufgezeigten Überschreitungen im Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses lägen und Unwirtschaftlichkeit der Verordnungsweise vermuten ließen. Den Anträgen lagen die Verordnungen des Beigeladenen zu 8) bei. Für die Quartale 1/2003 bis 4/2003 ist zudem auf den Anträgen vermerkt, dass auch ein Antrag nach § 15 Abs. 1 Satz 4 der Prüfvereinbarung Nordrhein wegen unzulässigen SSB gestellt worden und die beantragte Regresssumme berücksichtigt sei.
Der Prüfungsausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein setzte mit Bescheid vom 04.10.2005 (Sitzung vom 30.08.2005) für die Quartale 1/2003 bis 1/2004 einen Regress in Höhe von (i.H.v.) insgesamt 6.814,11 Euro und mit Bescheid vom 13.02.2006 (Sitzung vom 10.01.2006) für das Quartal 2/2004 einen Regress i.H.v. 1.640,59 Euro fest.
Mit seinen Widersprüchen machte der Beigeladene zu 8) geltend, die beanstandeten Mehrkosten seien durch die Verordnung von Anti-D-Immunglobulin zur Rhesusprophylaxe entstanden. Dieses dürfe nach der SSB-Vereinbarung als Arzneimittel für Notfälle und für die sofortige Anwendung oder für die Anwendung im unmittelbaren, ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff als SSB verordnet werden. Da aufgrund seiner Praxisbesonderheit "ambulantes Operieren mit Schwerpunkt auf Schwangerschaftsabbrüchen" häufige Verordnungen und die sofortige Anwendung von Anti-D-Immunglobulin notwendig seien, beziehe er dieses in größeren Mengen über SSB. Anti-D-Immunglobulin werde sofort, in direktem ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff angewandt; eine längere Therapie werde damit nicht durchgeführt. Bei der auf Überweisung durch niedergelassene Kollegen erfolgenden Erstvorstellung der ca. 600 schwangeren Patientinnen pro Jahr sei in den meisten Fällen die Blutgruppen noch nicht bestimmt worden. Das werde von ihm durchgeführt. Das Ergebnis liege beim wenige Tage später erfolgendem Zweitkontakt, dem Operationstag, vor. Es sei unzumutbar, die Patientin unmittelbar vor der Operation mit einer Einzelverordnung auf eine der umliegenden Apotheken zu verweisen.
Mit Bescheiden vom 20.06.2006 (Sitzungen vom 01.03. und 03.05.2006) hob der Beklage die Regresse für die Quartale 1/2003 und 2/2003 auf und reduzierte die Regresse für die Quartale 3/2003 bis 2/2004 auf 1.507,99 Euro. Zur Begründung gab er an, nach Abschnitt IV.7 der vom 01.07.2001 bis 30.09.2005 gültigen SSB-Vereinbarung seien Anti-D-Immunglobuline zur Rhesusprophylaxe als Arzneimittel für Notfälle und zur Sofortanwendung zu Lasten des SSB verordnungsfähig. Aufgrund des vom Beigeladenen zu 8) beschriebenen Einsatzbereichs sei eine zulässige Verwendung dieser Mittel als SSB aber nicht erkennbar. Bei einem Schwangerschaftsabbruch handele es sich um einen planbaren Eingriff, so dass die Verordnung der Rhesusprophylaxe in diesem Fall als Einzelverordnung zu erfolgen habe. Da Anträge auf Wirtschaftlichkeitsprüfung, aber nicht auf Prüfung der Zulässigkeit der erfolgten Verordnungen gestellt worden und insoweit die Antragsfristen abgelaufen seien, würden die entsprechenden Verordnungen zugunsten des Beigeladenen zu 8) heraus gerechnet. Die Regresse seien somit im tenorierten Umfang zu reduzieren.
Mit ihrer Klage vom 04.07.2006 hat die Klägerin vorgetragen, bei ihrer Antragstellung sei nicht absehbar gewesen, dass sich die Verordnungen des Beigeladenen zu 8) als unzulässig herausstellen könnten. Die Fristenregelung in § 15 Abs. 2 Satz 2 Prüfvereinbarung, nach der Anträge auf Prüfung der Zulässigkeit der SSB-Verordnung innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Abschluss des Quartals, in dem der Sachverhalt angefallen sei, gestellt werden können, sei nach Sinn und Zweck auszulegen. Sie diene nach der Präambel der Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Daraus folge, dass es auf die 12-Monatsfrist nicht ankommen könne. Im Übrigen sei der in § 106 Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) enthaltenen Ermächtigung nicht zu entnehmen, dass die Tätigkeit der Prüfgremien auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung im engerem Sinn beschränkt sei. Die Vorgehensweise des Beklagten, die Kosten der unzulässig verordneten Anti-D-Immunglobuline aus der Verordnungssumme heraus zu rechnen, führe zu einer von den Vertragspartnern nicht gewollten Verkürzung ihrer Rechte und sei daher rechtswidrig. Darüber hinaus habe der Beklagte die unzulässigen Verordnungen auch als unwirtschaftlich zu bewerten und damit in seine Beurteilung einzubeziehen. Unzulässige Verordnungen seien nämlich per se unwirtschaftlich, wie bereits das Landessozialgericht (LSG) Nordrhein-Westfalen (NRW) in seinem Urteil vom 12.03.2003 - L 11 KA 94/01 - ausgeführt habe. Es solle auch nicht die Prüfung und Schadensfestsetzung wegen unzulässiger Verordnung im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung nachgeholt werden; vielmehr solle bei der Bewertung der Verordnungsweise lediglich die richtige Datenbasis zugrunde gelegt werden. Da ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen von Anti-D-Immunglobulinen nicht festgesetzt worden sei, dürfe eine entsprechende Bereinigung der Datenbasis, die ansonsten zur Vermeidung einer Doppelbelastung des Vertragsarztes erforderlich sei, nicht erfolgen. Die Prüfvereinbarung statuiere zwei Instrumente zur Prüfung der SSB-Verordnungen, für die unterschiedliche Voraussetzungen aufgestellt seien und bei denen unterschiedliche Prüfmethoden zur Anwendung gelangten. Daraus folge allerdings nicht, dass die Prüfung auf Zulässigkeit derjenigen auf Wirtschaftlichkeit vorgreiflich sei. Von einer solchen Vorgreiflichkeit könne nur ausgegangen werden, wenn aufgrund eines Antrags auf Prüfung auf Unzulässigkeit von SSB-Verordnungen Regresse festgesetzt worden seien. In diesem Fall wäre die statistische Basis ohne Bereinigung falsch und würde zu einer Doppelbelastung des Vertragsarztes führen. Dies sei aber nicht der Fall, wenn ein Antrag auf Prüfung der Zulässigkeit des SSB nicht gestellt worden sei oder - wie vorliegend aufgrund Fristablaufs - nicht mehr gestellt werden könne.
Die Klägerin hat beantragt,
den Beklagten unter Aufhebung der Bescheide vom 20.06.2006 zu verurteilen, über die Widersprüche des Beigeladenen zu 8) erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er hat vorgetragen, nach § 15 Abs. 1 Nr. 4 Prüfvereinbarung könnten Regresse wegen unzulässiger Verordnung von SSB nur auf Antrag ausgesprochen werden. Der Antrag sei innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Quartals zu stellen, in dem der vom Antrag erfassten Sachverhalt angefallen sei. Innerhalb der danach zu berechnenden Fristen habe die Klägerin keinen Antrag auf Prüfung der Unzulässigkeit der Verordnung von Anti-D-Immunglobulinen gestellt. Es seien zwar auch Anträge wegen unzulässiger SSB-Verordnung gestellt worden, diese hätten sich aber nicht auf die vorliegend streitige Verordnung bezogen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) seien Regelungen in Prüfvereinbarungen, die eine Antragsfrist für die Einleitung eines Verfahrens festlegten, zu akzeptieren. Es werde nämlich in zulässiger Weise konkretisiert, auf welches der zurückliegenden Quartale sich ein Antrag auf Prüfung noch längstens beziehen könne. Es komme im Übrigen bei dem Antrag auf Feststellung von unzulässigem SSB - anders als bei einem Antrag auf Festsetzung eines sonstigen Schadens nach § 15 Abs. 1 Ziff. 5 Prüfvereinbarung - nicht darauf an, ob der Antragsteller vom zum Antrag berechtigenden Sachverhalt Kenntnis erlangt habe oder nicht. Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung könne sich grundsätzlich nur auf in zulässiger Weise verordneten SSB beziehen; dabei seien allenfalls geringfügige Fehlverordnungen in einer Größenordnung von bis zu 5 % zu tolerieren. Sei offensichtlich, dass mehr als nur geringfügige unzulässige Verordnungen vorlägen, habe er diese vor Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung heraus zu rechnen. Ein Regress dieser Verordnungen wegen Unzulässigkeit sei zwar möglich, setze aber voraus, dass innerhalb der in der Prüfvereinbarung statuierten Frist ein entsprechender Antrag gestellt worden sei. Das von der Klägerin zitierte Urteil des LSG NRW greife nicht, weil es sich auf die im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Westfalen-Lippe geltenden Vereinbarungen beziehe, die anders konzipiert seien. Die Vertragspartner im Bereich der KV Nordrhein hätten ein davon abweichendes Regelungskonzept vereinbart und zwischen Zulässigkeit und Wirtschaftlichkeit der SSB-Verordnung unterschieden. Es handele sich um zwei selbstständige und letztlich aufeinander aufbauende Prüfverfahren. Für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung sei erst Raum, wenn die Zulässigkeit der Verordnung geklärt sei. Der Sachverhalt sei vergleichbar mit dem bei Prüfung der Honoraranforderung; auch hier seien sachlichrechnerische Berichtigungen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgreiflich. Damit korrespondiere, dass für die Prüfung der Unzulässigkeit der SSB-Verordnung eine Antragsfrist von 12 Monaten, für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der SSB-Verordnung aber keine Antragsfrist mehr vorgesehen sei. Diese in der Prüfvereinbarung gewählte Systematik zeige, dass der Sachverhalt zur Überprüfung der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen nach den Erkenntnissen und dem Willen der Vertragspartner innerhalb dieser Zeit - Antragsfrist - geklärt werden könne und müsse.
Das Sozialgericht (SG) Düsseldorf hat den Beklagten unter Aufhebung des Bescheides vom 20.06.2006 verurteilt, über die Widersprüche des Beigeladenen zu 8) erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden (Urteil vom 28.11.2007). Es ist davon ausgegangen, dass der Beigeladene zu 8) Anti-D-Immunglobulin zu Recht als SSB verordnet habe, da es im unmittelbaren, ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff - Schwangerschaftsabbruch - angewandt worden sei. Die Prophylaxe bei Rhesus-Inkompatibilität müsse nämlich bis zu 72 Stunden nach der Geburt stattfinden. Sei aber die Verordnung zulässig, habe der Beklagte die dadurch entstandenen Kosten auch in die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise von SSB einzubeziehen. Bei seiner erneuten Entscheidung habe er zu prüfen, ob die von dem Beigeladenen zu 8) durchgeführten Schwangerschaftsabbrüche eine Praxisbesonderheit darstellten.
Mit seiner gegen das am 25.01.2008 zugestellte Urteil gerichteten Berufung vom 22.02.2008 hat der Beklagte sein erstinstanzliches Vorbringen vertieft und ergänzend vorgetragen, der Beigeladene zu 8) setze Anti-D-Immunglobulin anlässlich von Schwangerschaftsabbrüchen ein. Seien bei Erstvorstellung der Patientinnen Unvereinbarkeiten der Blutgruppen bekannt, hätte der Beigeladene zu 8) in Vorbereitung auf den Operationstermin eine Einzelverordnung für Anti-D-Immunglobulin zur Rhesusprophylaxe ausstellen können. Lägen Blutgruppenkonstellationen nicht vor, sei eine Blutgruppenbestimmung erforderlich. Wenn deren Ergebnis erst am Operationstag bekannt werde, beruhe dies auf der Praxisorganisation des Beigeladenen zu 8) und rechtfertige keine Verordnung als SSB. Nach Abschnitt IV.7 SSB-Vereinbarung könnten nur Mittel in zulässiger Weise als SSB verordnet werden, die objektiv dringlich benötigt würden, weil ihr Bedarf im Einzelfall unvorhersehbar sei (Notfälle) oder durch den ärztlichen Eingriff akut ausgelöst werde (Sofortanwendung). Eine Rhesusprophylaxe erweise sich aber nicht erst ad hoc im Rahmen des Schwangerschaftsabbruchs als notwendig, sondern bereits aufgrund der labortechnischen Voruntersuchung. Die Anwendung von Anti-D-Immunglobulin zur Rhesusprophylaxe sei danach vorherbestimmt und die Ausführung damit planbar. Die Verordnung als SSB sei somit unzulässig; ein Regress wegen Unwirtschaftlichkeit dieser Verordnungsweise scheide aus. Die Vertragsparteien hätten sich auch nicht darauf verständigt, dass wegen Verfristung nicht als unzulässig aufgreifbare Verordnungen durch eine Wirtschaftlichkeitsprüfung korrigiert werden könnten.
Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 28.11.2007 abzuändern und die Klage abzuweisen.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 28.11.2007 zurückzuweisen.
Sie ist ebenfalls der Auffassung, dass die Verordnung von Anti-D-Immunglobulin als SSB unzulässig sei; es dürfe aber im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Basiskorrektur in Höhe der unzulässigen Verordnungen mehr erfolgen.
Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Akten des SG Düsseldorf S 14 (33) KA 190/00 und die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.
Die zulässige Berufung des Beklagten ist begründet. Seine Bescheide vom 20.06.2006 sind rechtmäßig und beschweren die Klägerin nicht i.S.d. § 54 Abs. 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG).
Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass der Beklagte einen weitergehenden Regress gegen den Beigeladenen zu 8) festsetzt.
1) Der Beklagte ist - bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen - grundsätzlich berechtigt bzw. verpflichtet, gegen einen Vertragsarzt, der SSB entweder unwirtschaftlich oder unzulässig verordnet hat, einen Regress festzusetzen.
Nach § 6 Abs. 1 b) der zwischen der KV Nordrhein, der AOK Rheinland, dem Landesverband der Betriebskrankenkassen Nordrhein-Westfalen, der IKK Nordrhein, der Krankenkasse der rheinischen Landwirtschaft, der Bundesknappschaft Bochum, dem Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. - ab 01.01.2009 Verband der Ersatzkassen e.V - und dem - mit Wirkung ab 01.01.2009 aufgelösten - AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. geschlossenen Prüfvereinbarung in der ab 01.01.2001 geltenden Fassung (Rheinisches Ärzteblatt 6/2001, S. 109 ff) haben die Prüfungsgremien u.a. die Wirtschaftlichkeit und Zulässigkeit der Verordnungstätigkeit von SSB zu prüfen.
Die Gesamtvertragspartner haben somit im Wege gesamtvertraglicher Vereinbarung die Prüfungszuständigkeit für die Wirtschaftlichkeit der SSB-Verordnungen und auch für die SSB-Verordnungsfähigkeit der jeweiligen Gegenstände und Substanzen (Artikel) auf die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung übertragen. Dies steht mit § 106 SGB V in Einklang. Das BSG hat mehrfach entschieden, dass § 106 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung ausschließlich den Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung von Vertragsärzten und Krankenkassen zuweist. Diese Vorschrift schließt jedoch nicht aus, den Wirtschaftlichkeitsprüfungsgremien durch gesamtvertragliche Vereinbarung gemäß §§ 82, 83 SGB V auch andere Zuständigkeiten, insbesondere zur sachlichrechnerischen Honorarberichtigung und zur Festsetzung von Schadensersatzansprüchen wegen unzulässiger Arzneiverordnungen, zu übertragen (BSG SozR 3 5533 Allg. Nr. 2 m.w.N.; BSG, Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 41/03 -).
Zu Recht stellen deshalb die Beteiligten die Berechtigung des beklagten Beschwerdeausschusses nicht in Frage, hinsichtlich der SSB-Verordnungen nicht nur zu prüfen, ob die Verordnungen dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprochen haben, sondern auch zu prüfen, ob Artikel verordnet worden sind, die als SSB nicht hätten verordnet werden dürfen.
2) Der Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, im Rahmen der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der SSB-Verordnungen des Beigeladenen zu 8) das von diesem verordnete Anti-D-Immunglobulin zu berücksichtigen; denn der Beigeladene zu 8) hat die Verordnungen in unzulässiger Weise vorgenommen.
a) In Ergänzung der Prüfvereinbarung haben die Vertragspartner in Abschnitt III. Abs. 1 Satz 1 und 2 der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf in der ab 01.07.2001 geltenden Fassung (Rheinisches Ärzteblatt 9/2001, S. 73 ff) bestimmt, dass als SSB nur solche Artikel gelten, die ihrer Art nach bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung angewendet werden oder die zur Notfall- bzw. Sofortbehandlung im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung erforderlich sind, während zur länger andauernden Therapie nur die Einzelverordnung auf den Namen des Patienten zulässig ist. Im Übrigen sind bei der Anforderung von SSB nur die unter Abschnitt IV. der Vereinbarung aufgeführten Mittel verordnungsfähig (Abschnitt III. Abs. 1 Satz 3 SSB-Vereinbarung).
In Abschnitt IV.7 SSB-Vereinbarung - "Arzneimittel für Notfälle und zur Sofortanwendung" ist Anti-D-Immunglobulin zur Rhesusprophylaxe als zulässiger SSB aufgeführt, dies allerdings unter der Einschränkung "Für die sofortige Anwendung oder für die Anwendung im unmittelbaren, ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff" "in geringen Mengen". Darunter ist die von dem Beigeladenen zu 8) praktizierte Verordnungsweise nicht zu subsumieren.
Die Vorschriften der SSB-Vereinbarung sind ihrem Wortlaut entsprechend eng auszulegen und nur in einem sehr begrenzten Maße einer (erweiternden) Auslegung zugänglich, da damit von dem Grundsatz abgewichen wird, dass Medikamentenverordnungen patientenbezogen zu erfolgen haben (LSG NRW, Urteil vom 26.02.2003 - L 11 KA 35/00 -). Davon ausgehend ergibt sich bei verständiger Würdigung bereits aus der Überschrift "Arzneimittel für Notfälle und zur Sofortanwendung", dass nach Abschnitt IV.7 SSB-Vereinbarung letztlich nur Artikel als SSB verordnet werden dürfen, deren Anwendung ad hoc erforderlich,
also wenn ein - definitionsgemäß bereits nicht vorhersehbarer - Notfall eingetreten ist, der eine sofortige Behandlung zur Beseitigung von Gefahren für Leib bzw. Leben oder zur Bekämpfung von - ansonsten unzumutbaren - Schmerzen erfordert, oder
wenn sich bei der ärztlichen Behandlung akut die Notwendigkeit ergibt, sofort einen bestimmten Artikel zu verabreichen, um Gefahren für Leib bzw. Leben abzuwenden oder - ansonsten unzumutbare - Schmerzen zu bekämpfen,
mithin also die Einhaltung des regulären Beschaffungsweges durch Einzelverordnung der in Abschnitt IV.7 SSB-Vereinbarung aufgelisteten Artikel aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus den weiteren Vorgaben des Abschnitts IV.7 SSB-Vereinbarung, dass die Anwendung "im unmittelbaren, ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff" zu erfolgen hat. Auch hier kann nach dem Sachzusammenhang - "Notfall" bzw. "Sofortanwendung" - unter unmittelbarer Zusammenhang nur ein enger zeitlicher Zusammenhang zwischen ärztlichem Eingriff und Behandlungsnotwendigkeit verstanden werden, bei dem eine Einzelverordnung z.B. wegen der Dringlichkeit der Behandlung ausgeschlossen ist.
Keine der o.a. Konstellationen lag vor. Der Schwangerschaftsabbruch ist kein Notfall. Die Notwendigkeit einer späteren Behandlung mit Anti-D-Immunglobulin ergibt sich mit Kenntnis der Blutgruppenuntersuchung. Anti-D-Immunglobulin ist auch nicht sofort bzw. im unmittelbaren Zusammenhang mit dem Eingriff zu verabreichen, sondern erst bis zu 3 Tage nach dem operativen Eingriff.
b) Dementsprechend war der Beklagte nicht berechtigt, unzulässig verordneten SSB in die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise des Beigeladenen zu 8) einzubeziehen.
Es ist eherner Grundsatz der Wirtschaftlichkeitsprüfung, dass die Datenbasis für den dabei vorzunehmenden Vergleich richtig sein muss. Das Recht der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung nach statistischen Grundsätzen beruht auf der Vorstellung, dass die überwiegende Mehrheit der Vergleichsgruppe der Ärzte in Bezug auf die geprüften Leistungen wirtschaftlich behandelt, dass die dabei gewonnenen Durchschnittswerte also maßgebliches methodisches Kriterium zum Nachweis der Unwirtschaftlichkeit bei dem betroffenen Arzt sein können. Diese Grundannahme ist dann erschüttert, wenn die Basis des Vergleichs so unsicher ist, dass auf Grund von Zufällen und Unwägbarkeiten die Gefahr besteht, keine aussagekräftigen Ergebnisse mehr gewinnen zu können (z.B. BSG, Urteil vom 27.04.2005 - B 6 KA 39/04 R -). Basis des Vergleichs sind zwangsläufig nicht nur die Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe - auf der einen Seite -, sondern - auf der anderen Seite - auch die Werte des mit dieser Gruppe verglichenen Vertragsarztes (BSG, Urteil vom 16.07.2008 - B 6 KA 57/07 R - zu Fehlern bei der Berechnung des dem geprüften Arzt zugeordneten Verordnungsvolumens). Sind diese Werte unzutreffend (in einer Höhe von mindestens 5 % der Verordnungskosten, s. BSG a.a.O.), so besteht der Anscheinsbeweis der Vermutung der Unwirtschaftlichkeit nicht.
Die von der Klägerin unterbreiteten und vom Prüfungsausschuss zugrunde gelegten Werte sind deshalb unzutreffend, weil sie unzulässig verordneten SSB einbeziehen und damit keine zuverlässige Grundlage für eine statistische Vergleichsprüfung mehr darstellen.
c) Für eine Gleichstellung von unzulässig verordnetem SSB mit zulässig verordneten SSB in den Fällen, in denen der unzulässig verordnete SSB nicht beanstandet worden ist bzw. wegen Verfristung nicht mehr regressiert werden kann, besteht schon deshalb kein Raum, weil es dabei weiterhin an einer zuverlässigen Vergleichsbasis ermangelt.
Darüber hinaus haben die Vertragsparteien in ihrer Prüfvereinbarung eindeutig geregelt, in welcher Weise bei unzulässig verordnetem SSB zu verfahren ist. Ist danach ein Regress - aus welchen Gründen auch immer - nicht oder nicht mehr zu verwirklichen, würde es nicht nur den o.a. Grundsätzen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern auch diesen Vereinbarungen zuwiderlaufen, wenn unzulässig verordneter SBB in Umgehung dieser Regelungen über eine Wirtschaftlichkeitsprüfung (zumindest zum Teil) regressiert würde.
3. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen den Beklagten, einen Regress gegen den Beigeladenen zu 8) wegen unzulässiger SSB-Verordnung von Anti-D-Immunglobulin festzusetzen. Einem solchen Anspruch stehen die vertraglichen Regelungen der Prüfvereinbarung entgegen.
Die Vertragsparteien der Prüfvereinbarung haben für die Prüfverfahren voneinander abweichende Regelungen getroffen.
Für die Prüfung der Verordnung von SSB nach Durchschnittswerten haben die Vertragsparteien vereinbart:
"Die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungen von Sprechstundenbedarf nach Durchschnittswerten erfolgt auf Antrag der von den Verbänden mit der Kostenabwicklung für den Bereich des Sprechstundenbedarfs beauftragten Krankenkasse oder der KV Nordrhein. Prüfanträge sollen sich in der Regel auf vier aufeinanderfolgende Quartale beziehen. Die Prüfanträge sind zu begründen. Als für die Prüfung notwendige Unterlagen sind die zur Verordnung von Sprechstundenbedarf ausgestellten Verordnungsblätter vollständig beizubringen. Die Begründung und die Unterlagen können innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung nachgereicht werden." (§ 13 Abs. 11 Satz 5 ff Prüfvereinbarung).
Die Prüfung, ob der Vertragsarzt entgegen den vertraglichen Regelungen unzulässige Anforderungen von SSB vorgenommen hat, ist hingegen in § 15 Prüfvereinbarung (Prüfung in besonderen Fällen) geregelt. Nach § 15 Abs. 1 Nr. 4 Prüfvereinbarung prüft der Prüfungsausschuss auf Antrag der Krankenkassen, ihrer Verbände, der von ihnen benannten Stellen oder der KV Nordrhein u.a. auch ob der Vertragsarzt entgegen den vertraglichen Regelungen unzulässige Anforderungen von SSB vorgenommen hat. In § 15 Abs. 2 Prüfvereinbarung heißt es weiter "Anträge nach Abs. 1 sind zu begründen und haben die Höhe der als unwirtschaftlich abgerechnet bzw. ungerechtfertigt veranlasst vermuteten Kosten anzugeben. Vorbehaltlich abweichender Regelungen im Bundesmantelvertrag/Gesamtvertrag können in den Fällen des Abs. 1 Nr. 1 bis 4 Anträge innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Abschluss des Quartals gestellt werden, in dem der vom Antrag erfasste Sachverhalt angefallen ist."
Die Vertragsparteien haben somit im Gegensatz zur Prüfung von SSB-Verordnungen nach Durchschnittswerten für die Prüfung auf unzulässige SSB-Verordnung eine Antragsfrist (von 12 Monaten) vereinbart und sind damit bewusst vom Grundsatz einer einheitlichen Antragstellung (vgl. dazu BSG, Urteil vom 16.01.1991 - 6 RKa 24/89 - in SozR 3-2500 § 106 Nr. 3) abgewichen. Deshalb geht auch der Hinweis der Klägerin auf das Urteil des Senats vom 12.03.2003 - L 11 KA 94/01 - fehl, da in der diesem Rechtsstreit zu Grunde liegenden Prüfvereinbarung der KV Westfalen-Lippe ein solche Differenzierung nicht vorgenommen worden ist (s. § 9 Abs. 1 Buchstabe d) der Gemeinsamen Prüfvereinbarung in der Fassung ab 01.07.1993).
a) Durchgreifende Bedenken gegen diese Regelung sieht der Senat nicht; solche werden auch nicht von der Klägerin geltend gemacht.
Nach der Rechtsprechung des BSG ist die Regelungsermächtigung des § 106 Abs. 3 SGB V - die Vertragspartner vereinbaren Inhalt und Durchführung der Prüfung der Wirtschaftlichkeit - auf die Beweismethoden zur Feststellung der Unwirtschaftlichkeit beschränkt und bezieht sich nicht mehr, wie zuvor unter Geltung des § 368n Reichsversicherungsordnung, umfassend auf das Verwaltungsverfahren der Prüfungsausschüsse. Generell reicht danach die Normierungskompetenz der Partner der Gesamtverträge nur soweit, wie SGB V und das Zehnte Buch Sozialgesetzbuch Reglungslücken enthalten. Deshalb dürfen in einer auf § 106 SGB V beruhenden Prüfvereinbarung die Anforderungen an das Vorliegen eines wirksamen Prüfantrags nicht durch fristgebundene Begründungs- und Beibringungspflichten des Antragsstellers verschärft werden. Zu akzeptieren ist indes, dass in Prüfvereinbarungen Antragsfristen für die Einleitung eines Prüfverfahrens festgelegt werden, da damit in zulässiger Weise konkretisiert wird, auf welches der zurückliegenden Quartale sich ein Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit noch längstens beziehen kann (BSG, Urteil vom 27.06.2001 - B 6 KA 66/00 R - in SozR 3-2500 § 106 Nr. 53). Dementsprechend sieht § 45 Abs. 2 Bundesmantelvertrag - Ärzte für die sachlichrechnerische Richtigstellung durchgängig vor, dass in den Gesamtverträgen das Nähere über das Antragsrecht der Krankenkassen für nachgehende sachlichrechnerische Berichtigungen, insbesondere die dazu vorgesehenen Fristen zu regeln ist.
Ohne Auswirkung ist vorliegend, dass infolge der Neufassung des § 106 Abs. 5 Satz 1 SGB V durch das GKV-Gesundheitsrefomgesetz 2000 Wirtschaftlichkeitsprüfungen ab dem 01.01.2000 von Prüfungsgremien von Amts wegen durchzuführen, mithin grundsätzlich keine Prüfanträge erforderlich sind. Denn auch bei einer Prüfung von Amts wegen hat der Beklagte den Willen der Vertragspartner zu beachten, dass eine Prüfung wegen unzulässiger SSB-Verordnung sich nur auf bestimmte zurückliegende Quartale beziehen darf, weil nach den Erkenntnissen der Vertragspartner der Sachverhalt zur Überprüfung der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens geklärt werden kann und zur Beschleunigung der Prüfverfahren auch geklärt werden muss. Dementsprechend kann sich ein von Amts wegen geführtes Prüfverfahren auch nur auf Sachverhalte beziehen, die innerhalb der Frist von 12 Monaten den Prüfgremien bekannt worden sind.
b) Die Klägerin hat die Antragsfrist von 12 Monaten für die Prüfung auf unzulässige SSB-Verordnung nicht eingehalten; den Prüfgremien ist der zu prüfende Sachverhalt auch nicht innerhalb dieser Frist angefallen.
aa) Die Anträge der Klägerin stellen schon angesichts ihres eindeutigen Wortlauts "Prüfantrag auf Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise von Sprechstundenbedarf" keinen Antrag auf Prüfung auf unzulässige SSB-Verordnung dar. Dies wird ergänzend durch die Antragsbegründung belegt, nämlich, dass die im Einzelnen dargelegte Überschreitung im Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses liege und Unwirtschaftlichkeit der Verordnungsweise vermuten lasse. Darüber hinaus zeigen die Prüfanträge für die Quartale 1/2003 bis 4/2003 auf, dass auch die Klägerin bewusst zwischen Anträgen auf Prüfung wegen Unwirtschaftlichkeit und wegen unzulässigen SSB unterscheidet, in dem sie darauf hinweist, dass auch ein Antrag wegen unzulässigen SSB i.S.d. § 15 Prüfvereinbarung gestellt worden sei, der sich allerdings nicht auf die Verordnung von Anti-D-Immunglobulin bezog.
bb) Selbst wenn die Anträge der Klägerin dennoch als Antrag auf Prüfung auf unzulässige SSB-Verordnung angesehen werden, wären diese verfristet. Ebenso ist damit der zu prüfende Sachverhalt den Prüfgremien nicht innerhalb der Antragsfrist angefallen.
Keiner der Anträge wurde "innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Abschluss des Quartals , in dem der vom Antrag erfasste Sachverhalt angefallen ist" gestellt
(für das Quartal 1/2003 Antragstellung am 28.06.2004 - statt zum Ende Quartal 1/2004 - , für das Quartal 2/2003 Antragstellung am 28.09.2004 - statt zum Ende Quartal 2/2004 -, für das Quartal 3/2003 Antragstellung am 16.12.2004 - statt zum Ende Quartal 3/2004 -, für das Quartal 4/2003 Antragstellung am 18.03.2005 - statt zum Ende Quartal 4/2004 -, für das Quartal 1/2004 Antragstellung am 30.06.2005 - statt zum Ende Quartal 1/2005 -, für das Quartal 2/2004 Antragstellung am 29.09.2005 - statt zum Ende Quartal 2/2005 -).
c) Eine von dem Beklagten angesprochene, aber nicht dargelegte Regelungslücke enthält die Prüfvereinbarung nicht. Die Vertragsparteien haben klar und eindeutig für die Prüfverfahren voneinander abweichende Regelungen getroffen. Dass sie sich der daraus ggf. resultierenden Konsequenzen nicht bewusst gewesen sein sollen, erschließt sich nicht, denn die Problematik der letztlich fließenden Grenzen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung und einer sachlichrechnerischen Berichtigung ist seit vielen Jahren bekannt (vgl. z.B. BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 29) und würde letztlich auch keine Regelungslücke begründen können.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG), zumal die Vertragsparteien die Prüfvereinbarung zwischenzeitlich geändert haben. § 16 der ab 01.01.2008 geltenden Prüfvereinbarung (Rheinisches Ärzteblatt 12/2007, S. 62 ff) sieht für Prüfanträge wegen unzulässiger Anforderungen von SSB vor, dass diese innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Ablauf des Quartals gestellt werden können, in dem die Krankenkassen von der Entstehung des Schadens und der Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt haben bzw. hätten erlangen können.