Die Berufung der Beklagten gegen das am 15.12.2011 verkündete Urteil der 11. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Frankfurt a. M. wird - nach teilweiser Rücknahme der Klage im Berufungsverfahren - mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die in Ziffer 1. des Tenors enthaltene Verpflichtung zur Angabe der Abnehmer und des Gewinns entfällt.
Der Tenor des angefochtenen Urteils wird gemäß § 319 ZPO dahin berichtigt, dass die Widerklage abgewiesen wird.
Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 1/10 und die Beklagte 9/10 zu tragen.
Dieses Urteil und das angefochtene Urteil sind ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 30.000,- € abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird zugelassen.
I.
Die Klägerin ist eine Vertriebsgesellschaft der A GmbH, ein Tochterunternehmen der B-C AG in O1. Sie vertreibt unter dem Namen D1 und D2 Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle für Diabetiker. A GmbH unterzog die beiden Produkte vor ihrem erstmaligen Inverkehrbringen in der EU einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle. Diese Stelle bestätigte, dass beide Produkte den grundlegenden Anforderungen der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie entsprachen. Beide Produkte erhielten eine CE Kennzeichnung. In Deutschland vertreibt die Klägerin beide Produkte mit einer Kennzeichnung in deutscher Sprache auf der Umverpackung und einer Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache.
Die Beklagte ist eine Schwestergesellschaft der E GmbH, die von der Klägerin in dem Parallelverfahren 6 U 253/11 in Anspruch genommen wird. Diese bezog aus Spanien bzw. Großbritannien Originalprodukte der Teststreifen „D1“ und „D2“, packte die Ware um, versah die Verpackung mit einem deutschen Etikett und legte eine deutsche Gebrauchsanweisung bei. Die E GmbH verfügt über eine Zertifizierung gemäß ISO …:2003, die sich unter anderem auf In-vitro-Diagnostika bezieht. Die Beklagte bietet die parallel importierten Produkte „D1“ und „D2“ ebenfalls an. Am 16.9.2010 und am 27.10.2010 lieferte sie an die … Apotheke in O2 das Produkt „D1“ als Importware aus Spanien bzw. Großbritannien. Die Umverpackungen waren wie aus den Anlagen K3, K5, Bl. 40f, 43 d.A. ersichtlich gestaltet.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte eine einstweilige Verfügung vom 28.9.2010 erwirkt, mit der ihr das Inverkehrbringen von „D1“ und „D2“-Teststreifen mit umgestalteter Packung und/oder Gebrauchsanweisung untersagt wurde (Anlage K8). Die Klägerin forderte die Beklagte mit Anwaltsschreiben vom 1.11.2010 erfolglos zur Abgabe einer Abschlusserklärung auf (Anlage K9).
Die E GmbH beantragte bei einer benannten Stelle in den Niederlanden die Durchführung eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens für die Produkte. Unter dem 13.12.2010 erhielt sie eine entsprechende Zertifizierung. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf Bl. 365 ff. d.A. Bezug genommen.
Die Klägerin ist der Ansicht, vor Durchführung des ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens seien die von der Beklagten vertriebenen Produkte in Deutschland nicht verkehrsfähig gewesen.
Die Klägerin hat ursprünglich mit ihrem Klageantrag zu 1 beantragt, die Beklagte zu verurteilen, es zu unterlassen,
in der Bundesrepublik Deutschland aus Ländern der Europäischen Union und/oder des europäischen Wirtschaftsraumes eingeführte Blutzuckerteststreifenpackungen mit der Kennzeichnung „D1" und/oder „D2" mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanweisung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
Diesen Antrag hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 11.8.2011 für erledigt erklärt. Sie ist der Ansicht, Erledigung sei durch die von der E veranlasste ergänzende Zertifizierung eingetreten, von der sie erst mit Schriftsatz vom 13.7.2011 in dem Verfahren 2-03 O 453/10 erfahren habe. In der mündlichen Verhandlung des Landgerichts vom 18.8.2011 hat sie den Unterlassungsantrag zurückgenommen. Sie hat nur noch ihre Ansprüche auf Auskunft, Schadensersatz und Erstattung von Rechtsverfolgungskosten (Anträgen zu 2, 3 und 4) weiterverfolgt.
Die Beklagte hat neben ihrem Klageabweisungsbegehren widerklagend beantragt, festzustellen, dass die Beklagte nicht gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, das in dem Unterlassungsantrag bezeichnete Verhalten zu unterlassen. Hilfsweise widerklagend für den Fall der Abweisung des Auskunfts- und des Schadensersatzantrags begehrte sie Aufhebung des Beschlusses im vorausgegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren sowie Abänderung der dortigen Kostenentscheidung. Für den Fall der Stattgabe des Aufhebungsantrags begehrte sie Schadensersatzfeststellung hinsichtlich ihres Vollstreckungsschadens (§ 945 ZPO).
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil Bezug genommen ( § 540 Abs. 1 S. 1 ZPO).
Das Landgericht hat der Klage mit den Anträgen zu 2-4 stattgegeben. Der Widerklage hat es nicht entsprochen. Die Beklagte habe durch den Vertrieb der parallel importierten Blutzuckerteststreifen vor Einholung der ergänzenden Zertifizierung gegen die Kennzeichnungspflichten der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie verstoßen.
Im Berufungsverfahren wiederholen und vertiefen beide Parteien ihr erstinstanzliches Vorbringen.
Die Beklagte beantragt,
unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main, Az. 3-11 O 27/11 vom 15.12.2011
1. festzustellen, dass die Widerklägerin nicht gegenüber der Widerbeklagten verpflichtet ist, es zu unterlassen, in der Bundesrepublik Deutschland aus Ländern der Europäischen Union und/oder des europäischen Wirtschaftsraumes eingeführte Blutzuckerteststreifenpackungen mit der Kennzeichnung „D1" und/oder „D2" mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanweisung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind;
2. die Klage abzuweisen.
Hilfsweise, unter der Bedingung, dass in der Hauptsache die Klageanträge zu 2 (Auskunft) und 3 (Schadensersatzfeststellung) abgewiesen werden,
1. den Beschluss des Landgerichts Frankfurt am Main, Az. 2-03 O 453/10, vom 28.9.2010 als von Anfang an unbegründet aufzuheben;
2. der Klägerin/Widerbeklagten die Kosten des Aufhebungsverfahrens sowie unter Abänderung des unter Ziff. 1 genannten Beschlusses und des Urteils in gleicher Sache vom 21.12.2010 die Kosten des Verfügungsverfahrens aufzuerlegen.
Hilfsweise, unter der Bedingung, dass dem vorstehenden Aufhebungsantrag zu 1. stattgegeben wird,
festzustellen, dass die Klägerin/Widerbeklagte verpflichtet ist, der Beklagten/Widerklägerin sämtlichen Schaden zu ersetzen, der der Beklagten/Widerklägerin durch die Vollziehung des in Ziff. 1 genannten Beschlusses entstanden ist und/oder entstehen wird.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Hilfsweise beantragt sie,
1. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen, soweit die Beklagte in der Bundesrepublik Deutschland aus den Ländern der Europäischen Union und/oder des Europäischen Wirtschaftsraumes Blutzuckerteststreifenpackungen mit der Kennzeichnung „D1" und/oder „D2" mit einer Kennzeichnung der Teststreifen-Röhrchen in den Verkehr gebracht hat und/oder in den Verkehr hat bringen lassen, auf denen die Grenzwertangabe mg/dl fehlte, unter Angabe des Umsatzes, welchen die Beklagte mit den Produkten erzielt hat, sowie der Mengen, welche die Beklagte an Dritte abgegeben hat, seit dem 01.07.2012;
2. festzustellen, dass die Beklagte der Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, welcher der Klägerin aufgrund der unter Ziff. 1 des Hilfsantrages genannten Handlungen bereits entstanden ist und/oder noch entstehen wird.
Den weitergehenden Antrag, der sich auch auf Auskünfte über den Gewinn und die Abnehmer bezog, hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung über die Berufung mit Zustimmung der Beklagten zurückgenommen.
Die Beklagte beantragt,
die Anschlussberufung zurückzuweisen.
Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst deren Anlagen Bezug genommen.
II.
Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg, die Hilfsanschlussberufung ist gegenstandslos. Das Landgericht hat die Beklagte zu Recht zur Auskunftserteilung und zur Erstattung von Rechtsverfolgungskosten verurteilt sowie die Schadensersatzpflicht der Beklagten dem Grunde nach festgestellt.
1. Die Verurteilung zur Auskunftserteilung war allerdings dahingehend abzuändern, dass die Verpflichtung zur Angabe der Abnehmer und des Gewinns entfällt. Insoweit hat die Klägerin die Klage in der mündlichen Verhandlung über die Berufung am 27.6.2013 zurückgenommen. Zwar erscheint nach dem Wortlaut des Protokolls zweifelhaft, ob sich die Teilrücknahme möglicherweise nur auf den mit der Anschlussberufung verfolgten Auskunftsanspruch bezieht. Die Erklärung ist jedoch dahingehend auszulegen, dass sie auch den mit der ursprünglichen Klage verfolgten Auskunftsantrag erfassen sollte. Dafür spricht, dass die Klägerin in dem Parallelverfahren gegen die E GmbH, das unmittelbar zuvor verhandelt worden war, eine entsprechende Teilrücknahme erklärt hat (vgl. Protokoll vom 27.6.2013 in der Sache 6 U 253/11, dort Bl. 638 d.A.).
2. Der Auskunftsantrag ist hinreichend bestimmt im Sinne des § 253 II Nr. 2 ZPO. Der Begriff des „ergänzenden“ Konformitätsbewertungsverfahrens bedarf keiner weiteren Konkretisierung. Es geht um eine Konformitätsbewertung, die lediglich die Veränderungen an Umverpackung und Gebrauchsanweisung erfasst. Die Formulierung orientiert sich an dem vom BGH in der Entscheidung „One Touch Ultra“ stattgegebenen Antrag (BGH GRUR 2010, 756 Rn. 21 - One Touch Only).
Streitgegenstand der Klageanträge ist nicht die fehlende Angabe der Maßeinheit mg/dl (zusätzlich zu mmol/l) auf der Dose der Teststreifen, die für den deutschen Markt für die Kontrolllösung zur Prüfung der Gerätegenauigkeit erforderlich ist und auf den importierten Originalprodukten fehlt. Die Klägerin hatte zwar beanstandet, dass auf den von der Beklagten vertriebenen Dosen der Teststreifen nur Grenzwerte in mmol/l angegeben waren. Nach dem Wortlaut der Klageanträge geht es jedoch nur um die umgestaltete Umverpackung und/oder Gebrauchsanweisung. Die fehlende Angabe der Maßeinheit mg/dl ist Gegenstand der Hilfsanschlussberufung.
3. Das Landgericht hat zu Recht angenommen, dass der Klägerin dem Grunde nach ein Anspruch auf Schadensersatz nach §§ 9, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG zusteht, weil die Beklagte vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung vom 13.12.2010 durch den Vertrieb der parallel importierten Teststreifen gegen die Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat. Zur Vorbereitung der Schadensberechnung hat sie außerdem Anspruch auf Erteilung der beantragten Auskünfte (§ 242 BGB).
a) Gemäß § 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte, die zur In-vitro-Diagnostik bestimmt sind, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des § 6 Abs. 2 S. 1 MPG versehen sind. Gemäß § 6 Abs. 2 S. 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nur dann versehen werden, wenn die „Grundlegenden Anforderungen“ nach § 7 MPG erfüllt sind, und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG (= Medizinprodukte-Verordnung - MPV) durchgeführt worden ist. Gemäß § 7 MPG sind die „Grundlegenden Anforderungen“ für In-vitro-Diagnostika den Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostika-RL) zu entnehmen.
b) Zu den „Grundlegenden Anforderungen“ gehört nach Anhang I B Ziff. 8.1 das Beifügen einer Gebrauchsanweisung, die der sicheren Anwendung des Produkts dient. Für In-vitro-Diagnostika, die wie hier zur Eigenanwendung bestimmt sind, gehört es außerdem zu den Grundlegenden Anforderungen, dass die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats enthält, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält (vgl. Anhang I B Nr. 8.1, Unterabsatz 6). In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen daher im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten.
c) Das Zertifizierungsverfahren muss der Hersteller durchführen, der gemäß § 5 MPG für das erstmalige Inverkehrbringen der Medizinprodukte verantwortlich ist. Dies ist vorliegend zunächst die mit der Klägerin verbundene Fa. A GmbH. Sie hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren in Großbritannien durchführen lassen und die entsprechende CE-Kennzeichnung erlangt. Die von der Beklagten verwendeten Ausgangsprodukte verfügen damit über eine CE-Kennzeichnung. Ein Importeur ist grundsätzlich nicht verpflichtet, ein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dies folgt schon aus Art. 4 Abs. 4 der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie, wonach die Mitgliedsstaaten in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von Produkten mit CE-Kennzeichnung nicht behindern dürfen. Die von der Beklagten angebotenen Produkte stimmen jedoch mit den zertifizierten Produkten nicht mehr vollständig überein, nachdem für den deutschen Markt ein deutschsprachiges Etiketts auf der Umverpackung angebracht wurde und eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt wurde. Dadurch wurde die Beklagte selbst zur „Herstellerin“ (vgl. BGH GRUR 2010, 756 Rn. 13 - One Touch Only). Denn die Verpflichtungen für Hersteller gelten nach § 3 Nr. 15 S. 2 MPG auch für Personen, die vorgefertigte Medizinprodukte abpacken und kennzeichnen.
d) Die Bestimmung des § 3 Nr. 15 S. 2 MPG, die Art. 1 II lit. f der Richtlinie 98/79/EG entspricht, ist allerdings richtlinienkonform auszulegen. Nach Erwägungsgrund 19 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie umfasst der Herstellungsvorgang die Verpackung nur insoweit, als die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Dieser Zusammenhang ist bei der Ausgestaltung der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung in der richtigen Sprache gegeben. Aus Anhang I B Ziff. 8.1 der Richtlinie ergibt sich ausdrücklich, dass das Beifügen der Gebrauchsanweisung der sicheren Anwendung des Produkts dient, wobei der Kenntnisstand des vorgesehenen Anwenderkreises berücksichtigt werden muss. Zur sicheren Anwendung gehört damit auch die Verwendung der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedsstaats. Das Vorhandensein einer Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache muss daher in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft werden (BGH aaO Rn. 11).
e) Nichts anderes ergibt sich im Streitfall daraus, dass der Importeur - abweichend von dem der BGH-Entscheidung „One Touch Ultra“ zugrunde liegenden Fall - nicht selbst eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung anfertigen ließ, sondern eine Sprachfassung des Originalherstellers verwendete. Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Landgerichts hatte die Fa. E GmbH für die importierten Produkte die deutsche Sprachfassung der Herstellerinformationen der A GmbH übernommen. Es kann unterstellt werden, dass diese Sprachfassung von der von der Klägerin eingeholten Konformitätserklärung gedeckt ist. In dem Zertifizierungsantrag ist grundsätzlich anzugeben, in welchen Mitgliedsstaaten der Endverbraucher das Produkt zur Anwendung erhalten soll. Die Prüfung der benannten Stelle erstreckt sich damit auf die entsprechenden Sprachfassungen der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung (vgl. BGH aaO Rn. 16). Die Verwendung einer mit der zertifizierten Fassung wörtlich übereinstimmenden Gebrauchsanweisung ändert im Streitfall jedoch nichts daran, dass diese erst durch den Importeur einem Originalprodukt beigefügt wurde, das vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestattet war. Die Überprüfung der Veränderung, die stets Fehlerquellen birgt, obliegt der benannten Stelle. Der Importeur darf nicht selbst entscheiden, wo die Grenzen zwischen zulässiger Veränderung und notwendiger ergänzender Zertifizierung verläuft. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass Missverständnisse bei der Anwendung von In-Vitro-Diagnostika fatale Folgen für den Anwender haben können und daher die erneute Prüfung auch nur geringfügiger Veränderungen durch den Gesundheitsschutz gerechtfertigt erscheint.
f) Die Beklagte hat die mit deutscher Kennzeichnung und deutscher Gebrauchsanweisung versehenen Produkte vor der ergänzenden Zertifizierung vom 13.12.2010 zunächst ohne erneutes Konformitätsbewertungsverfahren vertrieben. Ohne Erfolg beruft sich die Beklagte darauf, die E GmbH habe schon damals über eine Zertifizierung gemäß ISO …:2003 verfügt. Sie habe eine „Qualitätssicherung Produktion“ im Sinne des Anhangs VII der Richtlinie durchgeführt. Es genüge, dass der Parallelimporteur ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem errichte, auf deren Grundlage das Umpacken erfolge.
aa) Gemäß § 5 Abs. 2 Medizinprodukte-Verordnung (= Art. 9 III der Richtlinie) hat der Hersteller für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B, zu denen Blutzuckerteststreifen gehören, entweder das Verfahren der EG Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-RL oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der In-vitro-Diagnostika-RL in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI der In-vitro-Diagnostika-RL oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der In-vitro-Diagnostika-RL durchzuführen. Beide Verfahren dienen der Überprüfung, ob die „Grundlegenden Anforderungen“ eingehalten sind.
bb) Die Beklagte beruft sich auf die als Anlagen B3, B4 vorgelegten Zertifikate von benannten Stellen. Diese bescheinigen, dass die E GmbH ein Qualitätssicherungssystem für „Beschaffung, Konfektionierung, Lagerung, Vertrieb und Endkontrolle von medizintechnischen Gebrauchs- und Verbrauchsartikeln, Reha- und Orthopädieprodukten, Produkten der Notfallmedizin und Heißluftsterilisatoren“ anwendet bzw. die Anforderungen für „Beschaffung, Konfektionierung, Lagerung, Vertrieb und Endkontrolle von in-vitro-diagnostischen Test-kits, Reagenzien und kleinen Laborgeräte und für den professionellen Einsatz" erfüllt. Dies ist nicht ausreichend. Die Konformitätserklärung nach Anhang VII ist Teil der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V. Es wird überprüft, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers die Konformität der Produkte mit der EG-Baumusterprüfungsbescheinigung sicherstellt. Sie ersetzt nicht die vorausgehende Baumusterprüfung. Diese findet produktbezogen statt. Die benannte Stelle prüft ein repräsentatives Exemplar. Bei Produkten zur Eigenanwendung gehören dazu die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind (Anhang V Ziff. 3, 3. Spiegelstrich iVm Anhang III Ziff. 6.1, 3. Spiegelstrich der Richtlinie). Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass die hier in Rede stehenden Produkte Gegenstand einer Baumusterprüfung nach Anhang V waren. Dies lässt sich auch dem im Berufungsverfahren erstmals vorgelegten „Audit-Bericht“ der benannten Stelle vom 5.7.2010 (Anlage B36) nicht entnehmen. Ansonsten wäre auch nicht verständlich, wieso die Beklagte noch eine ergänzende Zertifizierung bei einer anderen benannten Stelle durchführte.
g) Nach Ansicht des BGH spielt es für die Frage des Wettbewerbsverstoßes keine Rolle, ob eine ergänzende, auf den Umpackvorgang beschränkte Konformitätsbewertung möglich ist, oder ob das umpackende Unternehmen ein vollständig neues Zertifizierungsverfahren durchführen muss (BGH aaO Rn. 21). Letzteres ist dürfte im Streitfall nicht möglich sein, weil die Beklagte mangels technischer Dokumentation die Voraussetzungen nicht erfüllen kann. Gäbe es kein ergänzendes Zertifizierungsverfahren, müsste die Beklagte also auf den Vertrieb verzichten. Ob dieses Ergebnis mit Art. 4 I der Richtlinie bzw. mit Art. 34, 36 AEUV in Einklang steht (insoweit kritisch Rehmann, MPJ 2010, 288, 290), bedarf im Streitfall keiner Entscheidung. Denn der Fa. E GmbH ist es inzwischen gelungen, bei einer benannten Stelle in den Niederlanden eine ergänzende Bewertung durchführen zu lassen, die sich nur auf die zusätzliche Etikettierung („additional labelling“) und die Anpassung der Sprache für den deutschen Markt bezog (vgl. Anlage K19, Bl. 521 d.A.). Dies belegt, dass ein auf die Änderungen des Importeurs beschränktes Konformitätsbewertungsverfahren möglich ist.
Nicht maßgeblich ist vor diesem Hintergrund, dass das Bundesministerium für Gesundheit sowie verschiedene Landesbehörden die Auffassung vertreten, die Richtlinie sehe ein solches ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren nicht (ausdrücklich) vor (vgl. Anlagen B29-B31). Wie das Landgericht zutreffend ausführt, spricht die Regelung in Ziff. 3.4 des Anhangs IV dafür, dass die Richtlinie Ergänzungen zumindest zulässt. Danach kann der Hersteller die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfassten Produktreihe informieren. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob die Anforderungen noch erfüllt sind.
h) Durch den Vertrieb der von der Beklagten umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren werden die wettbewerbsrechtlich geschützte Interessen der Verbraucher gemäß § 3 UWG spürbar beeinträchtigt. An der Spürbarkeit fehlt es nicht deshalb, weil die Veränderungen der Beklagten nicht mit einem Öffnen der Primärverpackung (nur der Umverpackung) verbunden waren und weil die hinzugefügte Gebrauchsanweisung mit der von der Klägerin verwendeten deutschen Sprachfassung übereinstimmt. Erfordern die Bestimmungen des MPG eine ergänzende Zertifizierung, darf es der Importeur nicht in der Hand haben, auf das Konformitätsbewertungsverfahren zu verzichten, weil die Zertifizierungsvoraussetzungen seiner Ansicht nach eindeutig gegeben sind und das Verfahren nur Formsache wäre.
i) Die Beklagte handelte schuldhaft. Sie durfte sich nicht darauf verlassen, dass der Vertrieb der veränderten Produkte ohne ergänzende Konformitätsbewertung zulässig ist. Sie musste eine abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen und trägt das Risiko der zweifelhaften Rechtslage (vgl. BGH GRUR 1999, 923 - Tele-Info-CD).
4. Die Klägerin hat außerdem Anspruch auf Erstattung der Kosten des Abschlussschreibens in Höhe von € 764,70 nebst Prozesszinsen aus §§ 677, 683, 670 BGB. Die Klägerin geht insoweit von einem Streitwert von € 100.000,00 aus. Unter Anwendung der Anrechnungsvorschrift nach Vorbem. 3 Abs. 4 RVG-VV ergibt sich zuzüglich Postpauschale der zugesprochene Betrag.
5. Die Widerklage hat das Landgericht mit Recht abgewiesen. Das für den Feststellungsantrag erforderliche rechtliche Interesse im Sinne des § 256 I ZPO ist nicht gegeben. Die Klägerin hat ihren Unterlassungsantrag zurückgenommen, nachdem die Fa. E GmbH eine ergänzende Zertifizierung erwirkt hatte. Die Beklagte hätte nur dann ein Interesse an der Feststellung, dass eine dem Unterlassungsantrag entsprechende Verpflichtung nicht besteht, wenn sich die Klägerin des Unterlassungsanspruchs weiterhin berühmen würde. Dies ist nicht der Fall, wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung über die Berufung in dem Parallelverfahren gegenüber der Fa. E GmbH (6 U 253/11) ausdrücklich erklärt hat. Die Beklagte hat die Widerklage in der Berufungsverhandlung über die Parallelsache daraufhin auf eine Zwischenfeststellungswiderklage (§ 256 II ZPO) umgestellt. Es ist davon auszugehen, dass dies auch in diesem Verfahren beabsichtigt war und nur versehentlich nicht ausdrücklich erklärt wurde. Die Zwischenfeststellungsklage ist ebenfalls unzulässig. Sie setzt voraus, dass das Bestehen oder Nichtbestehen des zu klärenden Rechtsverhältnisses für die zwischen den Parteien anhängige Hauptklage vorgreiflich ist. Als Hauptklage ist zwischen den Parteien lediglich ein Auskunfts- und Schadensersatzanspruch anhängig. Das Bestehen des Unterlassungsanspruchs ist hierfür nicht vorgreiflich. Vorgreiflich wäre allenfalls die Frage, ob das mit dem Unterlassungsantrag beanstandete Verhalten rechtmäßig ist.
6. Über die Hilfsanträge der Beklagten war nicht zu entscheiden. Sie wurden unter der - nicht eingetretenen - Bedingung gestellt, dass in der Hauptsache die Klageanträge zu 2 (Auskunft) und 3 (Schadensersatzfeststellung) abgewiesen werden.
7. Die Anschlussberufung der Klägerin ist gegenstandslos. Die Klägerin begehrt hilfsweise die Verurteilung der Beklagten zu Auskunft und Schadensersatz im Hinblick auf das Inverkehrbringen von parallel importierten Teststreifen-Röhrchen, auf denen die Grenzwertangabe mg/dl fehlte. Die Hilfsanträge beinhalten eine Anschlussberufung, weil sie über das vom Landgericht zuerkannte Auskunfts- und Schadensersatzbegehren hinausgehen. Die Anschlussberufung kommt nicht zum Tragen, weil der Hauptantrag auf Zurückweisung der Berufung Erfolg hat.
8. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 97, 269 III S. 2, S. 3 ZPO. Das Landgericht hat der Beklagten zu Recht auch die Kosten des zurückgenommenen Unterlassungsantrags auferlegt, weil sie gegenüber der Klägerin die ergänzende Zertifizierung nicht rechtzeitig offenlegte. Es entspricht daher billigem Ermessen, dass die Beklagte die Kosten für die Unterlassungsklage trägt, die sonst nicht erhoben worden wäre. Den im Berufungsverfahren zurückgenommenen Teil des Auskunfts- und Schadensersatzanspruchs bewertet der Senat mit 1/10. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
9. Die Revision war zuzulassen, weil der Rechtsstreit Fragen zur Auslegung des MPG und der In-vitro-Diagnostika-RL berührt, die noch nicht vollständig geklärt sind. Grundsätzliche Bedeutung hat insbesondere die Frage, ob eine ergänzende Konformitätsbewertung auch dann erforderlich ist, wenn der Importeur eine Gebrauchsanweisung in der Amtssprache des Mitgliedsstaats beifügt, die wortgleich der Sprachfassung des Originalherstellers für den betreffenden Mitgliedsstaat entspricht (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO).